Sociedad | ANMAT
Se prohÃbe la comercialización de Diclofenac y Morfina por riesgo para la salud pública
ANMAT dispuso la prohibición y el retiro inmediato del mercado de los productos "DICLOFENAC HLB" y "MORFINA AL 1%" tras un incidente de contaminación cruzada que pone en riesgo la salud de los pacientes. La firma HLB PHARMA GROUP S.A. deberá presentar documentación del retiro ante el Instituto Nacional de Medicamentos.
25-04-2025
El Instituto Nacional de Medicamentos (ANMAT) ha tomado una decisión crítica: la prohibición nacional de los productos "DICLOFENAC HLB / DICLOFENAC SÓDICO" y "MORFINA AL 1% HLB", por un incidente de contaminación cruzada (MIX-UP) que podría poner en peligro la salud pública. La firma HLB PHARMA GROUP S.A. (CUIT: 30-70857859-9) deberá retirar estos productos de todos los puntos de venta y presentar la documentación requerida ante el Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras del INAME.
El problema detrás de la decisión
El retiro de estos productos, que afecta los lotes 80020 de diclofenac y 31050 de morfina, responde a una denuncia sobre el "mix-up" entre ambas medicinas. En palabras del Departamento de Vigilancia, el defecto de calidad se catalogó con nivel "CRÍTICO", lo que significa un riesgo grave para los pacientes. Aunque la firma HLB PHARMA GROUP S.A. había iniciado un retiro voluntario de los productos, las autoridades informaron que no se había completado el proceso en los 120 días estipulados desde su inicio.
Medidas y consecuencias
El incidente de contaminación cruzada afecta a productos de la categoría parenterales de pequeño volumen (SPPV), que requieren una estricta autorización en su envasado. El INAME había instado a la firma a inmovilizar los lotes afectados y no distribuir más unidades hasta que los envases fueran aprobados. Ante la falta de respuesta, se tomó la drástica medida de prohibir el uso de los productos y ordenar su retirada inmediata.